口罩美国FDA认证办理, 注册口罩FDA需要注意什么,口罩办理FDA属于医疗器械类 FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行: - 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration) - 产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing) - *FDA注册的美国代理人US Agent - *FDA注册的官方联系人Official Correspondent - 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品,还需要先申请510(K)或PMA获批后,才可以进行产品注册 - 如果是从美国境外进口的器械,美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册;与制造商无关 口罩美国FDA认证办理, 注册口罩FDA需要注意什么,口罩办理FDA属于医疗器械类,口罩办理美国FDA认证多少钱 ,口罩一类医疗器械出口美国FDA认证,FDA注册需要注意哪些事项 大家知道,手术口罩属于第二类医疗器械,普通医用口罩属于一类,必须药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用,普通人也更愿意购买医用口罩。因此,目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。 医用口罩分为如下三类:医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩,其防护能力由低到高,生产的难度也有区别。 因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。 口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册,部分可能需要做FDA510K申报。 Class 1 医疗器械FDA办理流程 1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径; 2)填写FDA申请表; 3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效; 4)支付美金到美国FDA; 5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名); 6)注册审批完成,获得批准号码; 7)代理公司颁发注册证明书; 8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。 备注:如果是在美国分类为二类的产品(例如外科手术口罩) 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。 口罩美国FDA认证办理, 注册口罩FDA需要注意什么,口罩办理FDA属于医疗器械类