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FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行：
- 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)
- 产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)
- *FDA注册的美国代理人US Agent
- *FDA注册的官方联系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册
- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册；与制造商无关

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大家知道，手术口罩属于第二类医疗器械，普通医用口罩属于一类， 必须药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。因此，目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。
医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。
因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。
口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。
Class 1 医疗器械FDA办理流程
1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写FDA申请表；
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）支付美金到美国FDA；
5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6）注册审批完成，获得批准号码；
7）代理公司颁发注册证明书；
8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。
备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

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